一、目的:为确保在库医疗器械产品的数量准确,质量完好,杜绝差错,制定本
制度。
二、范围:适用于本公司医疗器械产品
仓储保管工作的管理。
三、职责:保管员、养护员对本制度的实施负责。
四、程序:
1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及本公司质量管理制度,在库存医疗器械产品的保管工作中,应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作,保证公司经营医疗器械产品的质量完好,数量准确。
2.
医疗器械产品储存保管的职责是:安全储存,降低损耗,科学养护,保证质量,收发迅速,避免事故。
3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。
4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件,储存保管中应遵守下列要求:
4.1
医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中,品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。
4.2
在库医疗器械产品均实行色标管理,待验区、退货区为黄色,合格区、发货区为绿色,不合格区为红色。
4.3
搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求,规范操作。怕压产品应控制堆放高度,定期翻垛。
4.4每一库(区)中产品应合理堆垛,留有五距,不倒置,不混放,以安全、方便、科学、多贮为原则。
4.5保持
库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
4.6建立专职养护组织,在质管部的指导下,负责产品储存中的养护工作,对保管员进行技术指导,养护工作应贯彻“预防为主”原则。
4.7
根据流转情况,对库存医疗器械产品应进行循环质量检查,一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数,并做好库存产品养护检查记录。
4.8
在医疗器械产品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质管部予以处理。
4.9
加强温、湿度管理,做好温、湿度记录,记录应妥善保存,定期分析,掌握变化规律。
4.10能正确使用各种消防器材、设施,配备的防火器材设施,应做到安全、有效,严禁火种入库及在库房内动用明火。